Praktyczne kształcenie specjalistów badań klinicznych – warsztaty w ramach studiów podyplomowych KLIN-BAD w AMiSNS
4 października w Akademii Medycznych i Społecznych Nauk Stosowanych odbyły się stacjonarne zajęcia w ramach I edycji studiów podyplomowych KLIN-BAD (Badania kliniczne i biobankowanie). Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy warsztatowe, które pracowały pod okiem doświadczonych praktyków z branży badań klinicznych.
„Odstępstwa od protokołu – omówienie przypadków ze szczególnym uwzględnieniem przyczyn odstępstw wraz z omówieniem konsekwencji” – warsztat grupa I
Zajęcia dla grupy I poprowadziła Pani dr Marta Bednarek, ekspertka z ponad 12-letnim doświadczeniem w zakresie monitorowania i zarządzania badaniami klinicznymi. Warsztat poświęcony był analizie odstępstw od protokołu badania klinicznego – ich przyczynom, klasyfikacji oraz konsekwencjom.
Uczestnicy pracowali z rzeczywistymi przykładami przypadków naruszeń protokołu, ucząc się, jak je identyfikować, oceniać ich wpływ na przebieg badania oraz jakie działania naprawcze i prewencyjne można wdrożyć. Omówiono również obowiązki zespołu badawczego i sponsora w kontekście raportowania odstępstw oraz znaczenie właściwej dokumentacji.
Zajęcia miały charakter praktyczny i interaktywny, co pozwoliło uczestnikom na pogłębienie wiedzy oraz wymianę doświadczeń.
„Monitorowanie badań klinicznych” – warsztat grupa II
Równolegle grupa II wzięła udział w warsztacie prowadzonym przez Panią Dorotę Ozdarską, specjalistkę w zakresie monitorowania badań klinicznych. Spotkanie koncentrowało się na kluczowych aspektach monitoringu – od planowania wizyt, przez nadzór nad dokumentacją, aż po zarządzanie niezgodnościami i komunikację z ośrodkiem badawczym.
Podczas warsztatu uczestnicy omówili m.in. obowiązki monitora na poszczególnych etapach badania, znaczenie Source Data Verification (SDV), a także rolę monitora w zapewnianiu zgodności z protokołem, GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa. Zajęcia miały charakter praktyczny – uczestnicy analizowali przykładowe scenariusze z pracy monitora oraz uczyli się rozpoznawać potencjalne ryzyka wpływające na jakość i wiarygodność danych klinicznych.
O studiach KLIN-BAD
Studia podyplomowe „Badania kliniczne i biobankowanie (KLIN-BAD)” to interdyscyplinarny kierunek łączący wiedzę z zakresu prawa, etyki, projektowania i zarządzania badaniami klinicznymi oraz biobankowania. Program obejmuje ponad 330 godzin wykładów i warsztatów, prowadzonych przez ekspertów i praktyków branży.
Uczestnicy zdobywają wiedzę i umiejętności przydatne w pracy w ośrodkach badawczych, firmach farmaceutycznych, CRO oraz biobankach. Kierunek umożliwia także zdobycie dodatkowych certyfikatów, m.in. GCP (Good Clinical Practice) czy z zakresu zarządzania jakością ISO.
Zapraszamy do obejrzenia fotorelacji z ostatniego zjazdu:
IMPEt – Innowacyjne Metody Podyplomowej Edukacji w Akademii Medycznych i Społecznych Nauk Stosowanych finansowany z budżetu państwa w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych.
